Клинические исследования препаратов для лечения рассеянного склероза, проводимые в Российской Федерации
В настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся десятки новых методов лечения рассеянного склероза. Российские Центры включены во многие международные исследовательские программы, позволяющие пациентам получать терапию самыми новыми и перспективными препаратами. В то же время, информация о проводимых в Российской Федерации исследованиях не всегда доступна и понятна для пациентов, не являющихся врачами-специалистами.
Задачей данного раздела является наиболее полное информирование Российских пациентов об исследованиях, проводимых в Российской Федерации, сроках проведения, особенностях протокола и требованиях к пациентам.
Обращаем Ваше внимание, что при возникновении конкретных вопросов, Вы можете обращаться к более подробному описанию новых методов лечения или к нашим специалистам.
Список исследований
- Оценка безопасности и переносимости препарата Гилениа (Финголимод) по сравнению со стандартной терапией, изменяющей течение РС у пациентов с ремиттирующим РС
- Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата GTR (Глатирамера ацетат) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим РС
- Оценка эффективности и безопасности препарата Терифлуномид у пациентов с рецидивирующим РС
- Оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата AIN457 у пациентов с рецидивирующим РС
- Оценка эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС
- Оценка безопасности и переносимости препарата ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующим РС
- Оценка эффективности, переносимости и безопасности лаквинимода у пациентов с РС
- Сравнение эффективности лаквинимода и авонекса у пациентов с РС
- Оценка безопасности препарата Терифлуномид у пациентов с РС
- Оценка эффективности и безопасности препарата FTY720 у пациентов с РС
- Оценка эффективности, переносимости и безопасности Глатирамера ацетата (Копаксон) в дозе 40мг у пациентов с РС
- Оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата ACT-128800 у пациентов с РС
- Оценка эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета-1-а (ВIIB017) у пациентов с РС
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование с активным препаратом сравнения по изучению переносимости и безопасности препарата Гилениа (Финголимод) в дозе 0,5мг/сут и его влияния на общее состояние здоровья у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которым показана смена терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза.
Фаза исследования: IV
Код исследования: CFTY720DRU01
Спонсор: Novartis Pharmaceuticals
Исследуемый препарат: Гилениа (Финголимод)
Задача исследования: Оценить изменение степени удовлетворенности пациента результатами проведенного лечения после 6 месяцев терапии препаратом Гилениа (Финголимод) в дозе 0,5мг/сут по сравнению со стандартной терапией, изменяющей течение РС, а также оценить безопасность и переносимость препарата Гилениа (Финголимод) непосредственно после отмены ПИТРС у пациентов с ремиттирующим РС.
Продолжительность исследования: 6 месяцев
Начало исследования: февраль, 2012г,
Окончание исследования: февраль, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Города России, в которых проходит исследование: Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Томск, Тверь, Тюмень, Уфа, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль.
Число пациентов: 304
Статус: Набор пациентов открыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 70 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 6 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Многоцентровое двойное слепое, в параллельных группах, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эквивалентности препарата GTR ("Синтон БВ") и Копаксона ("Тева") с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: GATE/GTR001
Спонсор: Synthon BV
Исследуемый препарат: GTR (Glatiramer Acetate)
Задача исследования: Установить, эквивалентен ли препарат GTR с точки зрения эффективности Копаксону. Сравнить безопасность и переносимость этих двух препаратов, применяемых для лечения рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2011г,
Окончание исследования: октябрь, 2014г.
Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Россия.
Число пациентов: 750
Статус: Набор пациентов открыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Многоцентровое двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Терифлуномид у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, которые ранее получали препарат интерферон-бета.
Фаза исследования: III
Код исследования: EFC6058/Teracles
Спонсор: Sanofi-Aventis
Исследуемый препарат: Терифлуномид
Задача исследования: Оценить эффективность Терифлуномида в сравнении с плацебо на частоту рецидивов РС у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших ранее лечение интерфероном-бета.
Продолжительность исследования: до 172 недель
Начало исследования: январь, 2011г,
Окончание исследования: апрель, 2014г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Австралия, Австрия, Бельгия, Бразилия, Канада, Колумбия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Италия, Корея, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Россия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания, Тунис.
Число пациентов: 1455
Статус: Набор пациентов открыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния препарата AIN457, вводимого внутривенно, на активность заболевания, оцениваемую при помощи магнитно-резонансной томографии в течение 24 недель, у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: II
Код исследования: CAIN457B2201
Спонсор: Novartis
Исследуемый препарат: AIN457
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность препарата AIN457, вводимого внутривенно, пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 24 недели
Начало исследования: декабрь, 2009г,
Окончание исследования: декабрь, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, Сербия, Украина, Чехия, Швеция.
Города России, в которых проходит исследование: Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль.
Число пациентов: 88
Статус: Набор пациентов открыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с параллельными группами, с одним препаратом для лечения и активным контролем исследования с целью определения эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) в сравнении с Авонексом (интерфероном b-1a) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: 205MS301 DECIDE
Спонсор: Biogen Idec
Исследуемый препарат: Даклизумаб
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность, а также преимущество препарата Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) по сравнению с Интерфероном b-1a в замедлении прогрессирования и профилактике рецидива РС у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 144 недели
Начало исследования: март, 2010г,
Окончание исследования: ноябрь, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Великобритания, Канада, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Индия, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Мексика, Польша, Румыния, Россия, Сербия, Швеция, Швейцария, Украина.
Число пациентов: 1500
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Открытое исследование безопасности и переносимости препарата ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: I
Код исследования: ATX-MS-1467-002
Спонсор: Apitope Technology (Bristol) Ltd.
Исследуемый препарат: ATX-MS-1467
Задача исследования: Оценить безопасность и переносимость препарата ATX-MS-1467, назначаемого внутрикожно или подкожно пациентам с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 48 недель
Начало исследования: март, 2010г,
Окончание исследования: сентябрь, 2012г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Россия
Число пациентов: 40
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности лаквинимода в дозе 0,6 мг, принимаемого ежедневно внутрь пациентами с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS-LAQ-301
Спонсор: Teva Pharmaceutical Industries
Исследуемые препараты: Лаквинимод (Производитель: Тева Фармасьютикал Индастрис, Лтд, Израиль)
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ежедневной дозы 0,6мг лаквинимода по сравнению с плацебо.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: декабрь, 2007г,
Окончание исследования: декабрь, 2010г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Австралия, Болгария, Канада, Чехия, Эстония, Франция, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Сербия, Испания, Швеция, Турция, Украина, Великобритания.
Города России, в которых проходит исследование: Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Томск
Число пациентов: 1000, в том числе в России – 130
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Международное, многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах с участием пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по оценке эффективности, безопасности и переносимости лаквинимода в сравнении с плацебо с использованием двойного слепого дизайна и с группой сравнения, получающей Интерферон бета-1а (Авонекс) с использованием слепой оценки.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS-LAQ-302
Спонсор: Teva Pharmaceutical Industries
Исследуемые препараты: Лаквинимод (Производитель: Тева Фармасьютикал Индастрис, Лтд, Израиль) и Авонекс (интерферон бета-1а)
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность применения Лаквинимода по сравнению с плацебо и авонексом (интерферон бета-1а)
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: апрель, 2008г,
Окончание исследования: июнь, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Болгария, Хорватия, Чехия, Эстония, Германия, Израиль, Италия, Латвия, Литва, Македония, Югославия, Черногория, Польша, Пуэрто-Рико, Румыния, Россия, Словакия, ЮАР, Испания, Турция, Украина.
Города России, в которых проходит исследование: Барнаул, Екатеринбург, Красноярск, Москва, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Уфа.
Число пациентов: 1200, в том числе в России - 112.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Долгосрочное продолжение международного двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования EFC6049 (HMR17263001) для подтверждения безопасности терифлуномида в дозе 7 и 14мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: LTS6050
Спонсор: Sanofi-Aventis
Исследуемые препараты: Терифлуномид (Производитель: Sanofi-Aventis)
Задача исследования: Оценить безопасность ежедневной дозы 7 и 14мг терифлуномида.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: октябрь, 2006г,
Окончание исследования: октябрь, 2010г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Австралия, Канада, Чили, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Россия, Швеция, Швейцария, Турция, Украина, Великобритания.
Число пациентов: 1080
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 57 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование EFC6049
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Исследование, являющееся продолжением многоцентрового 24-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, проводимого в параллельных группах исследования с целью сравнения эффективности и безопасности препарата FTY720, применяемого внутрь в дозах 1,25 мг и 0,5 мг один раз в сутки, и плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: CFTY720D2301E1
Спонсор: Novartis
Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2008г,
Окончание исследования: август, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Канада, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Израиль, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, ЮАР, Швеция, Швейцария, Турция, Великобритания.
Число пациентов: 1250
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 58 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Международное, многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах с участием пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по оценке эффективности, безопасности и переносимости Глатирамера ацетата (Копаксон) в дозе 40мг в сравнении с плацебо с использованием двойного слепого дизайна.
Фаза исследования: III
Код исследования: MS-GA-301
Спонсор: Teva Pharmaceutical Industries
Исследуемые препараты: Копаксон 40мг (Производитель: Тева Фармасьютикал Индастрис, Лтд, Израиль)
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность применения Глатирамера ацетата (Копаксон) в дозе 40мг 3раза в неделю по сравнению с плацебо
Продолжительность исследования: 1 год
Начало исследования: май, 2010г,
Окончание исследования: ноябрь, 2012г.
Число пациентов: 1350.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах дозозависимое исследование эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз перорального препарата ACT-128800, применяемого в течение 24 недель, у больных с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: II
Код исследования: AC-058B201
Спонсор: Actelion Pharmaceuticals
Исследуемый препарат: ACT-128800
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 24 недели
Начало исследования: октябрь, 2009г,
Окончание исследования: март, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Болгария, Чехия, Финляндия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Швеция, Швейцария, Великобритания.
Число пациентов: 400
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017)у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: 105MS301
Спонсор: Biogen Idec
Исследуемый препарат: BIIB017
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность 2-х различных доз BIIB017 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 40 месяцев
Начало исследования: май, 2009г,
Окончание исследования: апрель, 2013г.
Страны, в которых проходит исследование: США, Бельгия, Болгария, Канада, Чили, Колумбия, Хорватия, Эстония, Франция, Германия, Греция, Индия, Латвия, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Перу, Польша, Румыния, Россия, Сербия, Испания, Украина, Великобритания.
Города России, в которых проходит исследование: Казань, Калуга, Краснодар, Курск, Москва, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Уфа, Челябинск.
Число пациентов: 1260
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.
Уважаемые пользователи!
Наши специалисты готовы ответить на Ваши вопросы в разделе «Форум».
